Evaluation of Measurement Uncertainty of HbA2 and HbA1c Which Are Measured by Ion Exchange Chromatography

INTRODUCTION: It has been aimed to evaluate measurement uncertainty's effect on interpreting the results of test and on clinical decision as measurement uncertainty of HbA2 and HbA1c which are measured on Bilecik Public Health Laboratory.
METHODS: On the base of GUM and EURACHEM guidelines; combined standart uncertainty (uc) and expanded uncertainty (U) have been calculated for each of HbA2 and HbA1c as uncertainty components which arise from calibrator, calibration, results of external quality control (EQC) and internal quality control (IQC) are used. The study has been done by the usage of HbA1c and HbA2/HbF/A1c dual kit on the BIO-RAD D10 cation exchange chromatography.
RESULTS: Measurement Uncertainty for HbA1c has been calculated as 0,0024; 0,0047; 0,0013 and 0,004 which arise from calibrator, calibration bias, EQC and IQC respectively. “uc” and “U” has been calculated as 0,037 and 7,4% respectively.
Measurement Uncertainty for HbA2 has been calculated as 0,0092; 0,02; 0,0178 and 0,0093 which arise from calibrator, calibration bias, EQC and IQC respectively. “uc” and “U” has been calculated as 0,148 and 29,6% respectively.
DISCUSSION AND CONCLUSION: It has been seen that there is ±0,4 measurement uncertainty on medical decision level which is 6% for HbA1c. It requires to be more carefully while evaluating patients who has these levels as the result of HbA1c and oral glucose tolerance test would be suggested to patients.
It has been calculated as ±1,1 on medical decision level which is 3,7% for HbA2. Patients with these levels of HbA2 should examine more carefully and suspected cases should be referred for further evaluation.

İyon Değiştirici Kromatografi Yöntemi İle Ölçülen HbA2 Ve HbA1c’nin Ölçüm Belirsizliğinin Tespiti

GİRİŞ ve AMAÇ: Bu çalışma ile Bilecik Halk Sağlığı Laboratuvarı’nda ölçülen HbA2 ve HbA1c parametrelerinin ölçüm belirsizliği hesaplanarak, test sonucunun yorumlanmasında ve klinik kararın ortaya çıkmasında ölçüm belirsizliğinin etkisinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır.
YÖNTEM ve GEREÇLER: GUM ve EURACHEM kılavuzları temelinde; HbA2 ve HbA1c parametrelerinin her biri için kalibratörden, kalibrasyondan, dış kalite kontrol sonuçlarından ve iç kalite kontrol sonuçları kullanılarak hesaplanan tekrarlanabilirlikten kaynaklanan belirsizlik bileşenleri kullanılarak, standart birleşik belirsizlik ve genişletilmiş belirsizlik hesaplanmıştır. Çalışma, BIO-RAD D10 HPLC cihazında katyon değiştirici kromatografi yöntemi ile HbA1c ve HbA2/HbF/A1c dual kiti kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
BULGULAR: HbA1c için kalibratörden kaynaklanan belirsizlik 0,0024; kalibrasyon kayma belirsizliği 0,0047; dış kalite kontrol verilerden hesaplanan belirsizlik 0,0013 ve tekrarlanabilirlikten kaynaklanan belirsizlik 0,004 olarak hesaplanmıştır. HbA1c için standart birleşik belirsizlik 0,037 ve genişletilmiş belirsizlik %7,4 olarak hesaplanmıştır.
HbA2 için kalibratörden kaynaklanan belirsizlik 0,0092; kalibrasyon kayma belirsizliği 0,02; dış kalite kontrol verilerden hesaplanan belirsizlik 0,0178 ve tekrarlanabilirlikten kaynaklanan belirsizlik 0,0093 olarak hesaplanmıştır. HbA2 için standart birleşik belirsizlik 0,148 ve genişletilmiş belirsizlik %29,6 olarak hesaplanmıştır.
TARTIŞMA ve SONUÇ: Yapılan bu çalışma ile HbA1c için %6 olan tıbbi karar düzeyinde ±0,4 ölçüm belirsizliği olduğu ve klinik kararı etkileyebileceği görülmüştür. Böylelikle; HbA1c sonucu bu seviyelerde olan ve özellikle diyabet tanısı almamış hastaları değerlendirirken daha dikkatle yaklaşılması gerektiği, açlık kan şekeri, anamnez bilgileri ve hastanın yakınmaları da dikkate alınarak, hastaya oral glukoz tolerans testi önerilebileceği, değerlendirilmiştir. Ayrıca talasemi taraması kapsamında ölçülen HbA2 için %3,7 olan tıbbi karar düzeyinde ±1,1 gibi nispeten yüksek bir ölçüm belirsizliği hesaplanmıştır. Bu ölçüm belirsizliğini içine alan HbA2 değerleri olan hastaların değerlendirilmesinde hemogram bulguları daha dikkatle incelenmeli ve şüpheli durumlarda ileri tetkik için yönlendirilmelidir.