ISSN: 0377-9777 / e-ISSN: 1308-2523
Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method [Turk Hij Den Biyol Derg]
Turk Hij Den Biyol Derg. 2017; 74(4): 333-340 | DOI: 10.5505/TurkHijyen.2017.98159

Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method

Cemile Sönmez1, Yavuz Doğan2, Tülin Demir1, Aydan Özkütük2
1Public Health Institution Of Turkey, Microbiology Reference Laboratories, Ankara.
2Dokuz Eylül University Medical School, Microbiology Department, İzmir.

INTRODUCTION: Assessment of the validity of a method including TS EN ISO 17025 and TS EN ISO 15189, is a formal requirement of accreditation standards. Before routine testing, validity of every test should be assessed in accordance with internationally accepted criteria. Validation / verification requirements varies according to the criteria that a test is CE/FDA approved or is an in-house test, or gives qualitative or quantitative results. While verification is adequate for CE approved tests, validation is necessary for in-house tests.
METHODS: In this study the validity of commercial CE approved tests, such as anti-nuclear antibody IgG IFAT, anti-endomysium IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT were evaluated. Accuracy and precision tests (intra-assay, inter-assay) are performed for the verification of the tests and samples from an accredited laboratory are used.
RESULTS: CE approved commercial anti-nuclear antibody IgG IFAT, anti-endomysium IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT with 100% accuracy and precision are considered as valid in our laboratory conditions.
DISCUSSION AND CONCLUSION: As a result the method used in our study for the validity of the qualitative serological tests is found to be applicable and use of a test sample from an accredited institution as a control material were considered to be practical in cases where it is difficult to obtain certified material.

Keywords: Verification, accuracy, precision, qualitative test, IFAT

İmmün floresan antikor testlerinin yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesi

Cemile Sönmez1, Yavuz Doğan2, Tülin Demir1, Aydan Özkütük2
1Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı, Ankara.
2Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, İzmir.

GİRİŞ ve AMAÇ: Yöntem geçerliliğinin kanıtlanması TS EN ISO 17025 ve TSE EN ISO 15189 akreditasyon standartlarının resmi bir gerekliliğidir. Testlerin rutin uygulamaya geçmeden önce uluslararası kabul görmüş kriterler doğrultusunda geçerliliği değerlendirilmelidir. Testin CE/FDA onaylı olması veya laboratuvar yapımı olmasına ve kalitatif veya kantitatif sonuç vermesine bağlı olarak validasyon/verifikasyon gereklilikleri değişmektedir. CE onaylı bir test için verifikasyon yeterli olurken, laboratuvar tarafından geliştirilen bir testin tüm validasyon çalışmalarının yapılması gereklidir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: Bu çalışmada CE onaylı olan anti- nükleer antikor IgG IFAT, anti-endomisyum IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT ticari testlerinde yöntem geçerliliği değerlendirilmiştir. Çalışmada testlerin laboratuvar içi geçerliliğinin değerlendirilmesi için doğruluk ve tekrarlanabilirlik testleri çalışılmış ve test materyali olarak akredite bir kuruluşa ait örnekler kullanılmıştır.
BULGULAR: CE onaylı anti- nükleer antikor IgG IFAT, anti-endomisyum IgA IFAT, anti-gliadin IgA IFAT ticari testleri %100 doğruluk ve kesinlik ile laboratuvarımız koşullarında geçerli olarak değerlendirilmiştir.
TARTIŞMA ve SONUÇ: Sonuç olarak kalitatif serolojik testlerin yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesinde, kullanılan yöntemin uygulanabilir olduğu ve sertifikalı materyal temininin zor olduğu durumlarda kontrol materyali olarak ilgili testlerde akredite olan bir kuruma ait örneklerin kullanılmasının pratik bir yöntem olduğu düşünülmüştür.

Anahtar Kelimeler: Verifikasyon, doğruluk, tekrarlanabilirlik, kalitatif test, IFAT

Cemile Sönmez, Yavuz Doğan, Tülin Demir, Aydan Özkütük. Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method. Turk Hij Den Biyol Derg. 2017; 74(4): 333-340

Corresponding Author: Cemile Sönmez, Türkiye
Manuscript Language: English
LookUs & Online Makale