ISSN: 0377-9777 / e-ISSN: 1308-2523
Ana Sayfa İletişim English
 
Biyolojik Olmayan Kompleks İlaçlar [Turk Hij Den Biyol Derg]
Turk Hij Den Biyol Derg. 2019; 76(2): 221-228 | DOI: 10.5505/TurkHijyen.2019.95770  

Biyolojik Olmayan Kompleks İlaçlar

Büşra Cesur, Devrim Demir Dora
Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, Antalya

Biyolojik olmayan kompleks ilaçlar son yıllarda yeni bir ilaç grubu olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu kompleks ilaçlar kimyasal ve biyolojik ilaç sınıfına girmeyen, etkin maddesi homo-moleküler yapıda olmayan, son teknoloji fizikokimyasal analitik yöntemlerle izole edilemeyen, bütünüyle miktar tayini yapılamayan ve karakterize edilemeyen yapılardan oluşan, kimyasal olarak sentezlenemeyen, biyolojik olmayan, çoğunlukla nanopartiküler sistemlerle kompleks halde bulunan tıbbi ürünlerdir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçlar lipozomları, glatiramoitleri, demir karbonhidrat komplekslerini, polimerik miselleri ve nano-ilaçları kapsamaktadır. Bu ilaçlar hazırlama teknolojisi açısından biyolojik ve kimyasal ilaçlardan farklılıklar gösterir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçların üretimi sırasında ortaya çıkan en büyük problem üretim sürecinin kontrol edilememesi, dolayısıyla seriler arasında farklılıkların olmasıdır. Biyobenzer ürünler gibi bu ürünlerde de her farklı seri üretimde aynı değil, benzer ürün elde edilmektedir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçların boyut ve boyut dağılımı, yüzey yükü ve bileşimi gibi fizikokimyasal özellikleri biyolojik sistemlerle olan etkileşimlerine, dolayısıyla da biyolojik aktivitelerine etki eden faktörlerdir. Canlı kaynaklardan elde edilmemiş olsalar da, biyolojik ilaçlar gibi immünojenisiteye ve moleküler kompleksliğe sahiptirler. Bu tıbbi ürünlerin üretim sürecinde ortaya çıkan küçük değişiklikler bile istenmeyen immün sistem yanıtlarına, güvenlilik sorunlarına ve terapötik etkilerinin azalmasına neden olabilir. Bu ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin gereklilikler ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelerde tam olarak kesinleşmiş değildir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçlarla ilgili yasal düzenlemelerde EMA ve FDA arasında farklılıklar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ürünlerin etkili ve güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için, global harmonizasyon ile gereklilikler ortaya konmalı, onay sürecinde ve sonrasında izlenmesi gereken kılavuzlar yayınlanmalıdır. Bu ürünlerle ilgili yapılan farmakodinamik, farmakokinetik ve advers etki konusundaki çalışmalar yetersizdir. Bu derlemede lipozomlar, glatiramoitler, demir karbonhidrat kompleksleri ve polimerik miseller ile ilgili genel bilgiler sunulmuştur.

Anahtar Kelimeler: biyolojik olmayan kompleks ilaç, lipozom, glatiramoit, demir karbonhidrat kompleksi, polimerik misel, nano-ilaç


Non-Biological Complex Drugs

Büşra Cesur, Devrim Demir Dora
Department of Medical Pharmacology, Faculty of Medicine, Akdeniz University, Antalya

Non-biological complex drugs have emerged as a new drug group in recent years. These complex drugs are medicinal products, not being a biological or chemical medicine, where the active substance is not a homo-molecular structure, but consists of different structures that cannot be isolated and fully characterized by state of the art physicochemical analytical methods, not synthesized chemically, not biological and often complex with nanoparticle systems. Non-biological complex drugs include liposomes, glatiramoids, iron carbohydrate complexes, polymeric micelles and nano-drugs. These drugs differ from biological and chemical medicines in terms of preparation technology. The major problem that arises during the production of non-biological complex drugs is the inability to control the production process and therefore the differences between the series. As biosimilar products, similar products are obtained in every different production series. Physicochemical properties, such as size and size distribution, surface charge and composition of non-biological complex drugs are factors that effects interaction with biological systems and thus their biological activities. Although not derived from living sources, they have immunogenicity and molecular complexity like biological drugs. Minor changes in the production process of these medicinal products can cause adverse immune system responses, safety problems, and reduced therapeutic efficacy. The requirements for the registration of these drugs in national and international legal regulations are not fully established. There are differences between the legal regulations of EMA and FDA about non-biological complex drugs. Therefore, in order for these products to be used effectively and safely, requirements should be set out the with global harmonization and the guidelines should be published to be followed during and after the approval process. Pharmacodynamic, pharmacokinetic and adverse effect studies on these medicinal products are inadequate. In this review, general information about liposomes, glatiramoids, iron carbohydrate complexes and polymeric micelles are presented.

Keywords: non-biological complex drug, liposome, glatiramoid, iron carbonhydrate complex, polymeric micelle, nano-drug


Büşra Cesur, Devrim Demir Dora. Non-Biological Complex Drugs. Turk Hij Den Biyol Derg. 2019; 76(2): 221-228

Sorumlu Yazar: Devrim Demir Dora, Türkiye


ARAÇLAR
Tam Metin PDF
Yazdır
Alıntıyı İndir
RIS
EndNote
BibTex
Medlars
Procite
Reference Manager
E-Postala
Paylaş
Yazara e-posta gönder

Benzer makaleler
PubMed
Google Scholar
 (59 kere görüntülendi)
 (61 kere indirildi)



Türk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi (Turkish Bulletin of Hygiene and Experimental Biology) bağımsız, uluslararası, Türkçe ve İngilizce dilinde, hakemler tarafından gözden geçirilen, online yayınlanan ve serbest erişimli bir dergidir.


Dergimiz; bireysel kullanıcıların ve kurumların ücretsiz kullanımını mümkün kılan açık erişimli bir dergidir. Kullanıcıların makalelerin tam metinlerine, yayıncı veya yazardan izin almadan erişim sağlayarak, okuma amaçlı yükleme yapma, kopyalama, dağıtma, çıktı alma, arama yapma işlemlerini gerçekleştirmelerine olanak verir. Bu sistem açık erişimli BOAI[1] tanımlaması ile uyumludur.

 

Türk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi (Turk Hij Den Biyol Derg); CAB Abstracts (Abstracts on Hygiene and Communicable Diseases, Diagnosis of Human Diseases, Tropical Diseases Bulletin, Global Health, AgBiotech, Veterinary Abstracts, Food Contamination, Residues and Toxicology, Human Toxicology and Poisoning), DOAJ (Directory of Open Access Journals), Index Copernicus, CAS (Chemical Abstracts Service), Google Scholar, Google, Open J-Gate, Ulrichsweb and Serials Solutions, NewJour, Genamics JournalSeek, Academic Journals Database, Scirus Scientific Database, Ovid Link Solver, BASE (Bielefeld Academic Search Engine), EBSCOhost Electronic Journals Service (EJS), Libsearch, Medoanet, SCOPUS, Türkiye Atıf Dizini, Türk-Medline ve TUBITAK-ULAKBIM Türk Tip Dizini'nde dizinlenmektedir.

 
LookUs & OnlineMakale