Mikrobiyoloji laboratuvarlarında kullanılan biyogüvenlik kabinlerinin performans yeterlilik testlerine göre değerlendirilmesi

GİRİŞ ve AMAÇ: Biyogüvenlik kabini; personel, çevre ve ürün korumasını sağlamak amacıyla mikrobiyoloji laboratuvarlarında kullanılan önemli cihazlardan biridir. Bu sebeple hem kurulum aşamasında hem de rutin olarak performans yeterlilik testlerinin yapılması gerekmektedir. Ülkemizde bu amaçla kurulan muayene kuruluşları mevcuttur. Bu çalışmada T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Halk Sağlığı Referans Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesinde TS EN ISO/IEC 17020 akreditasyonuna sahip Sterilite Kontrol Laboratuvarı (Akreditasyona sahip -Muayene kuruluşu) tarafından son üç yıllık veriler incelenmiştir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: Bu çalışmada 2019-2021 yılları arasında teste tabi tutulan biyogüvenlik kabinleri; TS EN ISO 12469 “Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinleri ile ilgili performans özellikleri ve Sınıflandırması ve Doğrulaması” ve ANSI/NSF-49 “Biyogüvenlik Kabini Dizayn, Üretim, Performans ve Alan Sertifikalandırması” standartları baz alınarak muayeneleri yapılan biyogüvenlik kabinlerindeki uygunsuzluklar araştırılmıştır. Bu standartlar kapsamında ana filtreda kaçak, egzoz filtrede kaçak, içeri hava akış hızı, aşağı hava akış hızı ölçümü, hava akış yönü ve görselleştirmesi testleri uygulanmıştır. Bu esnada kabinlerin ön incelemesi de yapılmıştır.
BULGULAR: Ana filtrede kaçak oranı %22,9 ve egzos filtresinde kaçak oranı %23,6. Hava akış hızları ile akış görselleştirme testlerinden kaynaklana uygunsuzluk oranlarının içeri hava akış hızı için %19,1, aşağı hava akış hızı için %15,3 ve akış görselleştirme testleri için ise %19,1 olarak bulunmuştur.
TARTIŞMA ve SONUÇ: En sık gözlemlenen uygunsuzluğun filtrelerde meydana gelen kaçak olduğu görülmüştür. Ayrıca kullanıcılarda filtre sertifikasının bulunmadığı tespit edilmiştir. Ön incelemede akış engellendiğinde görsel ve işitsel alarm vermeyen kabinlerin de bulunduğu belirlenmiştir. Mikrobiyoloji laboratuvarlarında sağlıklı çalışma ortamının sağlanması ana amaçlardan biri olması sebebiyle çalışan sağlığı hususunda biyogüvenlik kabinlerinin performans yeterlilik testlerinin belirli zaman aralıklarında yaptırılmasının önemli olduğu kanaatindeyiz.

Evaluation of biosafety cabinets used in microbiology laboratories according to performance qualification tests

INTRODUCTION: The biosafety cabinet is one of the important devices used in microbiology laboratories to provide personnel, environment and product protection. For this reason, performance characterization tests should be performed both at the installation stage and routinely. There are inspection bodies established for this purpose in our country. In this study, the findings were examined based on the last three years’ data by the Sterility Control Laboratory (accredited -Inspection institution) accredited by TS EN ISO/IEC 17020 under the Ministry of Health of Türkiye, Department of Public Health Reference Laboratories of the General Directorate of Public Health.
METHODS: In this study, nonconformities in biosafety cabinets, which were inspected based on TS EN ISO 12469 “Microbiological Safety Cabinets Performance, Classification and Verification” and ANSI/NSF-49 “Biosafety Cabinet Design, Production, Performance and Field Certification” standards between 2019-2021, were investigated. Within the scope of these standards, leakage in the main filter, leakage in the exhaust filter, inlet air flow velocity, downstream air velocity measurement, air flow direction and visualization tests were applied. In addition, the cabins have undergone preliminary inspection.
RESULTS: The leakage rate in the main filter is 22.9% and the leakage rate in the exhaust filter is 23.6%. The nonconformity rates due to air flow velocities and flow visualization tests were found as 19.1% for inflow airflow velocity, 15.3% for downstream airflow velocity and 19.1% for flow visualization tests.
DISCUSSION AND CONCLUSION: It was observed that the most frequently observed non-compliance was leakage in the filters. In addition, it has been determined that users do not have a filter certificate. In the preliminary examination, it was determined that he was in the cabins that did not give a visual and audible alarm when the flow was blocked. Since providing a healthy working environment in microbiology laboratories is one of the main objectives, we believe that it is important to have the performance qualification tests of the biosafety cabinets done at certain intervals in terms of employee health.