TSH, Ferritin ve Vitamin B12 testlerinin Beckman Dxi 800 cihazında kesinlik ve doğruluk verifikasyonu

GİRİŞ ve AMAÇ: Tıbbi laboratuvarlarda, hastaya sonuç verilmeden önce üretici firma tarafından yapılmış olan kesinlik (presizyon) ve gerçeklik (trueness) çalışmalarının doğrulanması önemlidir. Bu çalışmanın amacı, hormon testlerinden TSH, Vitamin B12 ve Ferritin testlerinin CLSI EP15 A2 kılavuzuna göre verifikasyonunu değerlendirmektir.
YÖNTEM ve GEREÇLER: Çalışmada TSH, vitamin B12, ferritin testleri için verifikasyon çalışmaları CLSI EP15 A2 kılavuzuna göre yapıldı. Kesinlik (presizyon) çalışmasında PreciControl kalite kontrol materyali kullanıldı. Gerçeklik çalışmasında ise hasta örnekleri iki farklı otoanalizörde (Beckman DXI800 ve Advia Centaur) çalışılarak hesaplamalar yapıldı. İstatistiksel değerlendirmeler için Microsoft Excel programı kullanıldı.
BULGULAR: Kesinlik verifikasyon çalışmasında TSH, Ferritin ve Vitamin B12 testleri için hesaplanan değerler verifikasyon değerlerinin altındaydı. Doğruluk çalışmasında ise TSH ve Vitamin B12 testlerinin hesaplanan bias değerleri verifikasyon limitleri içerisinde iken, Ferritin testinin ise hesaplanan bias değerlerinin verifikasyon limitlerinin dışında olduğu gözlendi.

TARTIŞMA ve SONUÇ: Çalışmamızda Vitamin B12 ve TSH ölçüm metot performansları kabul edilebilir limitler içerisindedir, ferritin kesinlik çalışması kabul edilebilir limitlerde olmasıyla birlikte doğruluk çalışmasında negatif bias gözlenmiştir.

Precision and trueness verification of TSH, Ferritin and Vitamin B12 on Beckman Dxi 800

INTRODUCTION: In medical laboratories, it is important to verify the precision and trueness studies made by the manufacturer before giving results to the patient. The aim of this study was to evaluate the verification of TSH, Ferritin and Vitamin B12 tests according to CLSI EP15 A2 guideline.
METHODS: In this study verification studies were carried out according to CLSI EP15 A2 guidelines for TSH, vitamin B12, ferritin. PreciControl quality control material were used for precision study. For trueness studies, patient samples were simultaneously assayed with two different immunoassay analyzers (Beckman Coulter DXI 800 and Advia Centaur). Microsoft Excel programme was used for statistical evaluation.
RESULTS: The precision estimate of TSH, vitamins B12, and ferritin for both control levels were lower than the verification value. In the trueness verification study, the estimated percent bias of TSH and vitamin B12 were within the verification limits. The estimated percent bias of ferritin was found beyond the verification limits.
DISCUSSION AND CONCLUSION: We found the precision and trueness of Vitamin B12 and TSH measurement methods acceptable in our study, we showed that the precision of the ferritin measurement method was acceptable but its trueness had an unacceptable negative bias.